Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

¿Cómo combatir de manera eficaz la corrosión?

Se sabe que la corrosión es un problema frecuente en la industria dado que es un fenómeno que ataca directamente a los metales. A lo largo del tiempo se han inventado diferentes maneras para eliminarlo, pero ninguna ha podido hacerlo del todo. En los últimos años la solución inmediata ha sido el Sand Blast (sandblast o sandblasteo), pero es muy costoso y dañino para el ambiente. Es por ello que Grupo Cirro Cooper trae el SPM-2000, la solución perfecta para eliminar los problemas de oxidación que es la causa general de la alteración y destrucción de la mayor parte de los materiales naturales o fabricados por el hombre.

Grupo Cirro Cooper es una empresa mexicana, dedicada desde hace más de 15 años a la investigación y desarrollo de productos químicos para el mantenimiento, preventivo y correctivo de la industria. Cuenta con una gran variedad de productos para satisfacer cualquier necesidad de limpieza, así como con personal altamente capacitado para asesorarle técnicamente. Grupo Cirro Cooper tiene el honor de ser fabricante y único distribuidor de SPM-2000 Convertidor Polimérico de Herrumbre.

SPM-2000, es un convertidor polimérico de herrumbre que viene a modificar todos los métodos de eliminación de óxido. El convertidor polimérico de herrumbre, o mejor conocido como transformador de óxido o transformador de corrosión, encapsula el óxido para quitarle el oxígeno y así evitar la corrosión.

Su aplicación es sencilla, pero no su función. Se aplica como una pintura directamente en el área dañada; en ese momento, el producto, comienza a actuar eliminando poco a poco la corrosión haciendo que, a la vez, se haga una capa protectora, previniendo que pueda aparecer de nuevo algún otro daño.

Cuando se utiliza el SPM-2000, no hay necesidad de lijar ni de usar el arena; sólo aplicar y 24 horas después se puede aplicar un acabado de pintura como cualquier otro. Haciendo una comparación de garantía, calidad y rendimiento, entre el SP-2000 y Sand Blast, se llegó a la conclusión de que el SPM-2000 rebasa por mucho a la competencia ofreciendo mayores beneficios en el tratamiento correctivo de superficies oxidadas.

Las ventajas del producto son extensas, no sólo la comparación con el Sand Blast. Es una solución a base de agua (sin solventes) lo cual no lo hace dañino ante la superficie que lo reciba; del mismo modo, es un producto ecológico ya que si llega  a desecharse no contamina; no irrita ni la piel ni los ojos al momento de la aplicación, ni es tampoco un producto flamable dada su base no-tóxica de agua.

El SPM-200 a parte de rendir siete metros cuadrados por litro, reduce costos dado que no hay desechos, hay más limpieza y se aplica rápidamente.

Bureau Veritas es una organización comprometida con la transparencia y la eficacia de sus procedimientos, la seguridad de sus productos y sistemas, y el cuidado del medio ambiente. Están acreditados en multitud de ámbitos para comprobar y otorgar el reconocimiento oficial de que un sistema, producto, persona o activo cumple con un determinado requisito para el cual se exija dicha certificación. La certificación suele incluir auditorías en la empresa, inspecciones y análisis, así como auditorías de control durante el periodo de certificación de validez. Asimismo puede incluir, cuando fuera necesario, una fase de estudio del diseño.

El Instituto Mexicano del Petróleo; centro de investigación de México dedicado al área petrolera, cuyos objetivos principales son realizar investigación y desarrollo tecnológico, así como servicios especializados orientados a las necesidades estratégicas y operativas de Petróleos Mexicanos (PEMEX). El IMP entrega soluciones integrales innovadoras y desarrolla recursos humanos especializados con un enfoque de calidad, oportunidad y precios competitivos. Como centro público de investigación, el IMP tiene la misión de transformar el conocimiento en aplicaciones industriales innovadoras para las prioridades estratégicas de PEMEX y la visión de ser reconocido, por su calidad, competitividad y excelencia técnica.

Ambas instituciones han evaluado y certificado al SPM-2000 como un producto enteramente confiable ya que ha resistido más de mil horas dentro de una cámara de niebla salina.

Después de explicar todo a cerca del SPM-2000, se concluye que es un producto versátil, sumamente innovador y útil dentro del ámbito empresarial dado que toda superficie metálica puede ser cubierta con el producto. Al utilizar el SPM-2000, se tendrá tecnología de punta, vanguardia y sobre todo un producto que revoluciona las formas de atacar el problema (ahora evitable) de la corrosión.

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