El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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Los materiales geosintéticos

¿Qué son los geosintéticos?

Son materiales fabricados a partir de varios tipos de polímeros derivados del petróleo y que son usados para mejorar y hacer posible la ejecución de ciertos proyectos de construcción de ingeniería civil y geotécnica, como anticontaminación, redistribución de esfuerzos, refuerzo de tierra, filtración, drenaje, protección, control de la permeabilidad y otras funciones.

Los geosintéticos son productos de última tecnología, cuyo campo de acción abarca temas como el control de la erosión, drenaje y filtración, o relleno sanitario, entre otros.

Tipos de materiales geosintéticos

Se dividen principalmente en geotextiles, geomallas y geomembranas, aunque existen algunos otros como las georredes y geoceldas.

Geotextiles

Se denomina geotextil a aquel material textil, plano y polimérico que presenta ciertas aplicaciones en la construcción. Son materiales flexibles y permeables a los fluidos, fabricados de fibras sintéticas como el poliéster o polipropileno. Son capaces de retener partículas de suelo mayores que el tamaño de sus poros.

Geomallas

Las geomallas son estructuras tridimensionales pero con la característica de ser mono o biorientadas. Generalmente son fabricadas en polietileno de alta densidad, utilizando un proceso de extrusión seguido de un estiramiento mono direccional en el caso de las monoorientadas o longitudinal y transversal en el caso de las biorientadas.

Geomembranas

Por su parte las geomembranas son láminas poliméricas impermeables, utilizadas como barrera de líquidos y sólidos. Son recubrimientos sintéticos impermeables a fluidos y partículas cuya función es la de revestir canales, lagunas, depósitos de agua, además controlan la erosión. También se instalan en depósitos de hormigón o acero de cualquier dimensión para confinamiento de químicos, residuos sólidos o químicos e industriales y prolongar la duración de los tanques. Se fabrican en cloruro de polivinilo (PVC), polietileno de alta o baja densidad (PEAD/PEBD).

Georredes

Las georredes son uno de los materiales más nuevos. Son estructuras tridimensionales de muy diversos tipos, empleadas para obras de control de erosión, refuerzo de suelos, filtración y separación entre capas de materiales. Se colocan para proteger capas de relleno de suelo sembrado. Se fabrican de polietileno de alta densidad en formas diamantadas.

Geoceldas

Existe otro tipo de materiales, las geoceldas. Las geoceldas son sistemas tridimensionales de confinamiento celular fabricadas en paneles de polietileno o polipropileno en un sistema único de extrusión que no requiere ningún sistema de unión o soldadura adicional. Son muy resistentes para el confinamiento de cargas por lo que se utiliza para aumentar la capacidad de carga de suelo, sin generar problemas de contaminación y muy funcional al entorno ecológico.

Proveedores de geosintéticos

A continuación le presentamos a Materiales Geosintéticos VASE, proveedor de materiales geosintéticos:

Materiales Geosintéticos VASE, desde su inicio ha participado activamente en la industria de la construcción en las áreas del diseño, ejecución, suministro de materiales propios de la obra, así como, sistemas y productos geosintéticos para empresas privadas y sector de gobierno.

Materiales Geosintéticos VASE cuenta con la experiencia y capacidad técnica para la implementación de sistemas y soluciones, además con el soporte técnico y respaldo comercial de proveedores nacionales e internacionales.

Dentro de los materiales geosintéticos que ofrecen, se encuentran:

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Materiales Geosintéticos VASE.

O bien, haga contacto directo con Materiales Geosintéticos VASE para solicitar mayor información sobre materiales geosintéticos, dando clic en el material de su interés.

Materiales de fabricación de guantes

Los guantes pueden fabricarse de diversos materiales. El material con el que están fabricados es clave para definir sus propiedades y los materiales con los que pueden ser utilizados.

En términos generales los Guantes pueden fabricarse de los siguientes materiales:

Guantes de Algodón
Este material se utiliza en la elaboración de guantes para protección de agentes como polvo. En el caso de que sean muy gruesos, pueden proteger contra ciertos riesgos de cortaduras y abrasión.También pueden emplearse bajo los de materiales poliméricos, para evitar el desarrollo de reacciones alérgicas en la piel.

Guantes de Piel (Guantes de carnaza)
Los guantes elaborados con este material se utilizan para manejar vidrio roto y otros objetos con filo, además pueden servir para manejar objetos ligeramente fríos o calientes y ser resistentes a la abrasión. Aquellos que se impregnan con silicón y aceite durante el curtido, además, son impermeables al agua y pueden usarse en atmósferas criogénicas, aunque no deben sumergirse en los líquidos. Estos guantes pueden ser aislados con hule natural por lo que también pueden usarse para trabajos con electricidad.

Guantes de Asbesto
Resisten temperaturas altas. Actualmente existen otras opciones que tienden a reemplazar este tipo de guantes..

Guantes Metalicos
Este tipo de guantes tiene una malla metálica cubierta con alguna fibra natural o sintética. Se utilizan principalmente al manejar objetos punzocortantes

Guantes Aluminizados
Estos guantes se combinan con otros materiales para proteger las manos de calor radiante.

Guantes de Fibras sintéticas
Existe una gran variedad de materiales sintéticos con los cuales pueden fabricarse fibras con buenas propiedades textiles y que además proporcionan una excelente protección contra algunos agentes físicos, biológicos y productos químicos.
A continuación se mencionan algunos de estos materiales, desde luego, se recomienda consultar con su proveedor para para recibir asesoría especializada.

• Guantes de Kevlar y Nomex
  Con estos materiales, solos o en mezclas, se fabrican guantes resistentes a temperaturas extremas, a productos químicos, abrasión, cortaduras y con una baja conductividad eléctrica. El Kevlar consiste en cadenas de alto peso molecular de poli-para-fenilen-tereftalamida que soportan temperaturas de hasta 427 °C. El Nomex está formado por cadenas largas y rígidas de poli-meta-fenilen-isoftalamida, su temperatura de uso es menor de 350 °C. Además tiene una alta resistencia a la luz ultravioleta.
  
  
• Guantes de PVC
  El PVC o Polímero de cloruro de vinilo se utiliza para fabricar guantes baratos utilizados para el manejo de ácidos y bases fuertes, alcoholes y disoluciones acuosas de algunas sales. No se recomienda su uso para manejar aldehidos, cetonas, hidrocarburos aromáticos, compuestos halogenados, ni nitrocompuestos. También son resistentes a la abrasión, pero los plastificantes que se utilizan en su fabricación pueden perderse con el uso, lo que les resta resistencia. Otros, se encuentran forrados y pueden usarse para manejar objetos a bajas temperaturas. Este material mezclado con nitrilo, ofrece guantes resistentes a productos químicos y agentes físicos.
  
  
• Guantes de Neopreno
  El Polímero de cloropreno se utiliza para fabricar guantes que requieren mayor resistencia química. Aunque su costo es mayor que el de los guantes de PVC su resistencia a productos químicos aumenta. En general, es resistente a alcoholes, ácidos oxidantes, productos cáusticos, anilinas, fenol, glicoles, éteres, aceites y grasas, entre otros. Además ofrecen protección contra abrasión y objetos punzocortantes y son resistentes a la luz solar y ozono. Además, este material es resistente a la flama y no puede quemarse. Las mezclas de este polímero con butilo, ofrecen guantes con una resistencia más alta.
  También existen los llamados guantes bicapa, fabricados con dos polímeros, cada uno de ellos de un color. De esta manera se sabe cuando se agotó la primera capa de polímero y es necesario cambiarlos. Una de las capas es neopreno y la otra hule natural, brindando mayor resistencia y comodidad al usarlos.
  
  
• Guantes de Nitrilo
  El Nitrilo es un copolímero de butadieno y el acrilonitrilo que permite fabricar guantes baratos, resistentes a abrasión, cortaduras, luz solar, ozono y que permiten su uso con comodidad. No se recomiendan para manejar hidrocarburos aromáticos, disolventes halogenados y muchas cetonas. Resistentes a aceites, grasas, ácidos no oxidantes, productos cáusticos y alcoholes. Con este material es posible fabricar guantes muy delgados o muy gruesos, los que además de ser resistentes a productos químicos son excelentes para trabajos pesados que implican riesgos físicos. Como en el caso anterior, existen los guantes bicapa con hule natural.
  
  
• Guantes de Butilo
  El butilo es un copilímero de isobutileno e isopreno que permite fabricar guantes especializados para compuestos orgánicos como cetonas, ésteres, aldehidos, alcoholes, ácidos orgánicos, éteres de glicoles, productos cáusticos y ácidos comunes. Son caros y tienen una resistencia muy baja a hidrocarburos y disolventes clorados. Es el material que ofrece la mayor resistencia a la permeación de gases y vapores de los utilizados en la elaboración de guantes.
  
  
• Guantes de PVA
  El Polímero del alcohol vinílico permite fabricar guantes especializados, muy caros, sensibles al agua, por lo que no pueden usarse en compuestos que la contengan. Se recomiendan, en general, para manejar hidrocarburos alifáticos y aromáticos, disolventes clorados, algunas cetonas, ésteres y éteres.
  
  
• Guantes de Viton
  El vitón es un copolímero de hexa-fluoro-propileno y fluoruro de vinilideno, polímeros conocidos como fluoroelastómeros. Este material es muy caro y se recomienda para manejar productos químicos como hidrocarburos aromáticos y alifáticos, disolventes clorados, alcoholes, gases y vapor de agua. Su resistencia disminuye notablemente con algunas cetonas, ésteres y aminas.
  
  
• Guantes Silver Shield
  Este material tiene diferentes nombres dependiendo de la compañía que fabrica los guantes. Está formado por capas laminadas de un polímero de etileno y alcohol etilen-vinílico. Tiene una excelente resistencia a una gran variedad de productos químicos, incluso mezclas de ellos, sin embargo tiene baja resistencia a riesgos físicos.
  
  
• Guantes de Poliuretano
  En general, resisten a una gran variedad de alcoholes, hidrocarburos y disolventes orgánicos. Pueden fabricarse guantes muy delgados que permiten tener una excelente destreza, son muy resistentes a fluidos corporales, grasas animales, aceites, aminoácidos, disolventes aromáticos y alcoholes. Además tienen una mejor resistencia a objetos punzocortantes, abrasión y desgarres que los de hule natural. Por esto se recomienda en electrónica, limpieza y en lugares donde debe controlarse la presencia de partículas y contaminación microbiológica. Además estos guantes son hipoalergénicos y antiestáticos y pueden utilizarse bajo otro tipo de guantes.
  
  
• Guantes de Nylon
  Este material se usa para la fabricación de guantes que se usan antes del guante de polímero. Estos pueden ser completos o sin dedos para mejorar la destreza. También se utilizan en trabajos donde existen riesgos físicos ligeros.
  
  
• Guantes de Tyvek
  Este material consiste en polietileno de alta densidad, el cual mezclado con otros materiales genera diferentes grados de protección contra productos químicos.

Guantes de Hule Natural
Este material es barato, presenta buenas propiedades físicas y permite una buena destreza.
Al igual que en los otros materiales utilizados en la elaboración de guantes, el grosor es importante. De esta forma existen los guantes desechables delgados que se utilizan en medicina, en el manejo de microorganismos, para actividades sencillas de limpieza, es decir donde no exista una gran abrasión, objetos cortantes o periodos prolongados de contacto a productos químicos. Algunos otros mas gruesos presentan una mayor resistencia y pueden ser usados para manejar productos como: alcoholes, disoluciones acuosas de algunas sales y bases. Su resistencia a cetonas y aldehidos es baja y no se recomienda en el manejo de aceites, grasas y otros productos orgánicos no mencionados arriba. Este material también se usa para fabricar guantes para trabajar con energía eléctrica o para actividades con riesgo de contaminación biológica. Generalmente son muy delgados, por lo que puede tenerse una gran sensibilidad y destreza al usarlos, pero su protección contra agentes físicos o químicos es muy limitada.

Guantes de Zetex
Este material es una mezcla de fibras de sílica y alguna otra fibra sintética, por lo que no arde y resiste hasta 1100 °C aproximadamente. Existe una clase especial de este material, llamado Zetex plus, que puede resistir hasta los 2000 °C, por lo que es una buena opción para sustituir los guantes de asbesto.

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