Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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Equipos para personas con capacidades diferentes

Dentro de los avances de la tecnología moderna, existen equipos para que personas con alguna discapacidad motora, puedan circular libremente en edificios públicos, particulares o residencias.

La versatilidad de estos equipos va desde sillas salva escaleras, plataformas verticales o inclinadas, elevadores residenciales o de uso restringido, los cuales son totalmente compatibles, tanto técnica, como arquitectónicamente con todo tipo de construcción interior o exterior.

Compass Ingeniería es una empresa dedicada a satisfacer las necesidades de transportación vertical de sus clientes, desde ingeniería hasta la operación de los equipos. Contando dentro de su gama de productos con equipos especiales para personas con capacidades diferentes, de uso en el interior o exterior de edificios, oficinas o casa residenciales.

Aplicaciones de los equipos para personas con capacidades diferentes en exteriores

Aplicaciones de los equipos para personas con capacidades diferentes en interiores

Las capacidades de los equipos de Compass, varían desde 150 kg para sillas salva escaleras hasta 450 kg para elevadores y plataformas inclinadas o verticales. Los espacios para el acomodo de estos equipos estacionados no ocupan más de 1.75 metros cuadrados.

Con seguridad Compass Ingeniería tiene el equipo adecuado a sus necesidades técnicas a precios muy razonables.

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Plataformas elevadoras y sillas salva-escaleras para personas de movilidad reducida

Cada vez, son más frecuentes las barreras arquitectónicas sin eliminar que imposibilitan el acceso de personas de movilidad reducida y con silla de ruedas  a sus administraciones públicas, centros comerciales, transporte público y a numerosos edificios de todo tipo, incluidas viviendas.

Gracias a los productos que ofrece SUARCOM México se puede facilitar la vida de forma muy considerable a las personas que por la edad o por situaciones diversas se encuentran en la necesidad de utilizar sillas de ruedas o muletas. Una banqueta sin rampa o una escalera de cinco escalones puede representar una barrera infranqueable y la imposibilidad de acceder a ciertos lugares.

Desde SUARCOM México y respaldados por Adim Lift desde España, se ofrecen opciones que facilitarán la vida de muchas personas. SUARCOM México se adecua a sus necesidades y le hacen una propuesta donde usted podrá ver cómo le quedará la plataforma dándole opción a diferentes acabados para el cerramiento.

Plataformas elevadoras modelo Makalu

Estas plataformas que pueden entregarse con un cerramiento perimetral son la opción ideal para casas residenciales, centros comerciales, edificios gubernamentales y bancos ya que pueden subir hasta tres plantas (8 m) y tienen capacidad para 250 kg. La plataforma lleva un sistema hidráulico con una torre autoportante. La cabina incluye  botones de alarma, subida y bajada, y botones en exterior de llamada y con llave. Cuenta con sistema de rescate manual y cerradura eléctrica homologada. Las puertas pueden ser de apertura automática.

Plataformas salvaescaleras verticales modelo Gorbea e inclinadas modelo Atlas

Una pequeña escalera puede convertirse en un infierno para una persona con problemas de movilidad por lo que con las plataformas salvaescaleras podremos salvar esos obstáculos. Pueden subir de forma vertical a un lado de una escalera o si la escalera es de una medida considerable puede subir de forma inclinada paralelamente a la escalera. Son perfectas para personas con sillas de ruedas.

Sillas salvaescaleras

Una pequeña escalera puede convertirse en un infierno para una persona con problemas de movilidad por lo que con las sillas salvaescaleras podremos salvar esos obstáculos. Suben paralelos  a la escalera.

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