Glosario de Términos Relacionados con Aceites y Lubricantes

Aceite Blanco
Lubricante altamente refinado empleado especialmente para aplicaciones especiales como cosméticos o medicinas.

Aceite Multigrado
Aceite de motor o engranaje que reúne los requisitos de más de uno de los grados de clasificación SAE de viscosidad, y que puede ser empleado por encima de un rango de temperatura más amplio que los aceites monogrado.

Aceites Negros
Los lubricantes que contienen materiales asfálticos, los cuales otorgan mayor adhesividad, que son empleados para engranajes abiertos y cables de acero.

Aceite Neutro
Base de los lubricantes de automóviles y diesel comunmente empleados, los cuales son obtenidos de la destilación a vacio.

Acidez
Una medida de la cantidad de KOH necesaria para neutralizar todo o parte de la acidez del producto petrolífero.

Aditivo
Cualquier material añadido a un aceite base para cambiar sus propiedades, características o rendimiento.

Aditivo Antiestático
Un aditivo que incrementa la conductividad de un combustible hidrocarbúrico para acelerar la disipación de cargas electrotáticas durante la aplicación a alta velocidad, de ese modo reduce el riesgo fuego/explosión.

Aditivo EP (Agente de Extrema Presión)
Aditivo del lubricante que previene el deslizamiento entre superficies metálicas bajo condiciones de estrema presión.

Agente Antidesgaste
Aditivos o sus productos de reacción, el cual forma una película delgada en las partes altamente cargadas para prevenir el contacto metal-metal.

Agente Antiespuma
Un aditivo empleado para suprimir la tendencia a la formación de espuna de los productos petrolíferos en servicio. Puede un aceite de silicona dispersar una superficie de burbujas o un polímero disminuir el número de pequeñas burbujas de aire que se encuentran en el seno del fluido.

Anillos
Elementos metálicos circulares que van montados en la corona del pistón y facilita el sellado durante la combustión. También es empleado dispersar el aceite para la lubricación.

Antiherrumbre
Componente de revestimiento de las superficies metálicas con una película que pretege contra la herrumbre. Normalmente empleada para conservar los equipos almacenados.

Bactericida
Aditivo para inhibir el crecimiento bacteriano en los componentes acuosos de fluidos, previniendo malos olores

Barniz
Delgada e insoluble capa en el interior de las partes del motor. Puede causar adherencia y anomalía cierre-despeje de las partes en movimiento. Llamada laca en los motores diesel.

Bases
Componente que reaccionan con ácidos para formar sal más agua. Las bases son solubles en agua, usadas en el refino del petroleo para eliminar las impurezas ácidas. Las bases solubles del aceite son incluidas en los aceites lubricatnes como aditivos para neutralizar loas ácidos formados durante la combustión de combustible o la oxidación del lubricante.

Base Oil Credit
En el lubricante los costes calculados, el valor del fluido base es desplazado por el conjunto de aditivos.

Base Stock
El fluido base, normalmente una fracción refinada de petroleo o una selección de material sintético, se mezcla con aditivos para producir el lubricante acabado.

Bombeabilidad
Mediante una disminución de la temperatura y por tanto un aumento de la viscosidad se consigue que un aceite fluya de manera satisfactoria hacia y desde la bomba de aceite del motor y subsiguiente lubricación de los componentes en movimiento.

Brinelación
Abolladura causada por el impacto de un componente del cojinte contra otro estacionario.

Carbonilla
Material sobrante despues de que el aceite haya sido sometido a altas temperaturas bajo condiciones controladas.

Catalizador
Parte integral del sistema de control de emisión del vehículo desde 1975. La oxidación elimina los hidrocarburos y el monóxido de carbono (CO) de los gases de escape, mientras la reducción controla la emisión de (NOx). Ambos emplean un metal noble (Platino, Paladio o Rodio) que pueden ser "envenenado" por componenetes del combustible o lubricante.

Cavitación
La formación y posterior colapso de las cavidades porosas en el interior de un líquido, causada por el movimiento o vibración en el interior del líquido.

Cenizas
Depositos metálicos formados en la cámara de combustión y otras partes del motor durante las operaciones a alta temperatura.

Cenizas (sulfatadas)
El contenido de cenizas en un aceite, determina mediante la carbonización del aceite, tratando el residuo con ácido sulfúrico, y evaporando con sequedad.

Combustible de Etanol
Etanol (C2H5OH) con impurezas, incluyendo agua pero excluyendo desnaturalizantes.

Combustibles Gaseosos
Hidrocarburos gaseosos licuado o comprimido (propano, butano o gas natural), los cuales aumentan el mantenimiento del uso del motor en los vehículos como sustituto de combustible gasolina y diesel.

Corona
Parte superior del pistón de la combustión interna del motor encima del aro superior, expuesto de forma directa a la llama.

Corrosión de la Cinta de Cobre
Medida cualitativa de la tendencia del producto petrolífero a corroer el cobre puro.

Daño de la Cavitación
Proceso de erosión en el cual el metal es eliminado por cavitación.

Demulsionabilidad
Medida de capacidad del fluido para separarse del agua.

Densidad
Masa por unidad de volumen.

Depósitos del Motor
Acumulación dura o continua de residuos, laca y residuos carbonados debido al paso de gases de la cámara de combustión al cárter sin quemar o parcialmente quemados, o la parcial descomposición del lubricante del cárter. El agua procedente de la condesación de la combustión de productos, carbón y residuos procedentes del combustible o aditivos del aceite de lubricación, polvo y partículas metálicas también contribuyen.

Depuración de Aceites de Lubricación Sucios
Proceso de reclamación de aceites lubricantes usados y recuperación de los mismos en condiciones similares.

Desgaste Abrasivo
Desgaste entre dos superficies en relativo movimiento debido a partículas (tres cuerpos) o superficies rugosas (dos cuerpos).

Desgaste Abrasivo por Falta de Lubricante
Desgaste anómalo del motor debido a una soldadura fracturada. Puede ser evitada con el uso de aditivos antidesgaste, extrema presión y fricción.

Desgaste Adhesivo
Desgaste causada por el contacto metal-metal, caracterizado por una soldadura y un desgarramiento de la superficie.

Desgaste Corrosivo
Desgaste producido por reacción química.

Desgaste por Rozamiento
Desgaste producido por el movimiento producido entre dos superficies pequeñas; produciría óxido blanco o negro.

Destilación
Test básico empleado para caracterizar la volatibilidad de la gasolina o el combustible destilado.

Detergente
Sustancia añadida al combustible o lubricante para mantener limpias las partes del motor. En la composición del aceite motor, los detergentes comunmente empleados son jabones metálicos con una reserva alcalina para neutralizar los ácidos formados durante la combustión.

Detergente/Dispersante
Paquete de aditivos que combina un detergente con un dispersante.

Detonacion
Incontrolado quema de la última porción de la mezcla aire/combustible en el cilindro de la ignición de la bujía del motor. También conocida como "golpe".

Dilución del aceite motor
Contaminación del cárter por combustible sin quemar, reduciendo así la viscosidad y el punto de inflamación. Indicaría el desgaste del componente o la inadaptación del sistema del combustible.

Dispersante
Aditivo que ayuda a mantener los contaminantes sólidos del cárter en suspensión coloidal, impidiendo la formación de residuos en partes del motor. Normalmente nometálico, y usado en combinación con detergentes.

Emisiones (Fuentes Estacionarias)
La composición del combustible puede influir en las emisiones de óxidos de sulfuro y partículas procedentes de una central eléctrica. Las autoridades locales controlan el contenido de sulfuro de los aceites combustibles pesado empleados en cada aplicación.

Emisiones (Fuentes Móviles)
La combustión de combustible conduce a la emisión de gases de escape que podrían ser consideras como contaminantes. Agua y CO2 no están incluidos en esta categoría pero CO, NOx e hidrocarburos están sujetos al control legislativo. Estos tres compuestos son emitidos por los motores de gasolina; los motores gasolina tambien emiten partículas que están controladas.

Emulsionante
Aditivo que fomenta la formación de una mezcla estable, o emulsión de aceite y agua.

Erosión
Desgaste de una superficie debido a un fluido o sólido.

Escarcha
Campo de micropits; formado de un desgaste microadhesivo.

Estabilidad de la Oxidación
Resistencia de un producto petrolífero a la oxidación y; por consiguiente, una medida de su servicio potencial o tiempo durante el cual un producto puede almacenarse sin perder sus propiedades.

Excoriación
Deterioro severo, caracterizado por grandes hoyos, cavidades y grietas asociadas; relativo a sobrecarga y fatiga.

Extracción por Disolvente
Proceso de refinado empleado para separar componentes reactivos (hidrocarburos saturados) de lubricantes destilador para mejorar la estabilidad de oxidación del aceite, el índice de viscosidad y la respuesta del aditivo.

Falsa Brinelación
Desgaste por rozamiento de un componente de rodamiento contra otro; aparecería como un abolladura, pero la superficie áspera original es desgastada.

Fatiga
Grieta, exfoliación o fisuras de una superficie debido a la fuerza que se ejerce más allá del límite de resistencia del material.

Ferrografía
Análisis electromagnético de las partículas.

Fluido de Fricción
Ocurre entre dos moléculas de un gas o líquido en movimiento, y es expresado como esfuerzo constante. A diferencia de la fricción sólida, el fluido de fricción varía con la velocidad y el área.

Fluido de Transmisión Automática (ATF)
Fluido para automática, transmisiones hidráulicas en vehículos.

Gases de Escape
Paso de combustible sin quemar y gases de combustión a través de los anillos del pistón de los motores de combustión interna, resultando una disolución y contaminación del aceite del cárter.

Gasolina
Mezcla volátil de hidrocarburos líquidos, contiene pequeñas cantidades de aditivos y condiciones para el uso como combustible en la ignición de la bujía en la combustión interna del motor.

Índice de Basicidad
Cantidad de ácido (perclórico o clorhidrico) necesario para neutralizar todo o parte de la basicidad del lubricante, expresado como equivalentes KOH.

Índice de Cetano
Valor calcualdo de las propiedades físicas de un combustible diesel para predecir el Número de Centanos.

Índice de Estabilidad de Cizallamiento (SSI)
Medida de la viscosidad cinemática perdida cuando se aplica un modificador, cuando el aceite es sometido a una operación del motor o condiciones especiales.

Índice de Neutralización
Cantidad de acidez o basicidad de un aceite. El índice es la masa en miligramos de la cantidad de ácido (HCl) o base (KOH) necesaria para neutralizar un gramo de aceite.

Índice de Octanos
Medida de la aptitud de un combustible para evitar la detonación de motores de ignción por bujía. Medido en un cilindro convencional, motores de compresión variable por comparación con un combustible de referencia primario. Bajo suaves condiciones, el motor mide "Research Octane Number" (RON), bajo intensas condiciones "Motor Octane Number" (MON). Donde la ley requiere un aviso de los índices de octano en las bombas de disipación, el índice Antidetonante (AKI) es empleado. Esta es la media aritmética de RON y MON, (R+M)/2. Esto se aproxima al "Road Octane Number", el cual es una medida de como una media de coches responden al combustible.

Índice de Viscosidad (VI)
La viscosidad es afectada por la temperatura y el índice de viscosidad es una medida de la capacidad del aceite para mantener su viscosidad sin tener en cuenta su temperatura. Una escala de 0 a 100 es empleada para indicar la resistencia del aceite a cambiar su viscosidad, y el índice de viscosidad más alto, la mayor resistencial del aceite a cambiar de viscosidad con la temperatura.

Inhibidor
Aditivo que mejora la función del producto petrolífero mediante control de las reacciones químicas no deseadas, por ejemplo: inhibidor de la oxidación, inhibidor de herrumbre, etc.

Inhibidor de la Corrosión
Aditivo que protege la superficie del metal lubricado de ataques químicos por el agua u otros contaminantes.

Inhibidor de la Oxidación
Sustancia añadida en pequeñas cantidades a un producto de petroleo para incrementar la resistencia a la oxidación, de esta manera se alarga el servicio o tiempo durante el cual un producto puede almacenarse sin perder sus cualidades; también es llamado antioxidante.

Insolubles
Contaminantes encontrados en aceites usados debido al polvo, suciedad, desgaste de partículas o productos de oxidación. Frecuentemente medido como pentano o benceno insoluble para reflejar el caracter insoluble.

Levas
Eje descentrado empleado en la combustión más interna del motor para abrir y cerrar las válvulas.

Lubricación
Control de la fricción y el desgaste mediante la introducción de una película reductora de la fricción entre dos superficies en contacto y movimiento. Puede ser una sustancia líquida, sólida o plática.

Lubricación Límite
Lubricación entre dos superficies de rozamiento sin el desarrollo de una capa de fluido lubricante. Esto ocurre bajo altas cargas y requiere el uso de aditivos antidesgaste o extrema presión (EP) para impedir el contacto metal-metal.

Lubricación Elastohidrodinámica (EHD)
Lubricante régimen por una altas unidades de carga y altas velocidades de los elementos para cojinetes de bolas donde las partes en contacto se deforman elasticamente debido a la incomprensibilidad de la capa de lubricante bajo una presión muy alta.

Lubricante de Petroleo Residual o Lubricante de Gran Viscosidad
Un lubricante residual pesado con bajo punto de descongelación, empleado en mezclas finales para proporcionar una capa de conexión resistente, impedir el desgaste abrasivo, y reducir el consumo de aceite. Normalmente se identifica mediante su viscosidad, SUS a 210ºF o cSt a 100ºC.

Lubricante Sintético
Fluido de lubricación hecho mediante materiales químicos de una composición química especial para producir un componente de propiedades planeadas y predecibles.

Mejorador del Numero de Centano
Aditivo (normalmente un nitrato orgánco) que aumenta el número de centano de un combustible.

Mezcla Gasolina/Etanol
El combustible de ignición de la bujía de un motor de automoción contiene combustible de etanol desnaturalizado en gasolina base. Puede ser con plomo o sin plomo.

Modificador de la Viscosidad
Aditivo del lubricante, normalmente un polímero de alto peso molecular, que reduce la tendencia de cambiar la viscosidad de un aceite con la temperatura.

Nafténico
Tipo de fluido petrolífero derivado del aceite crudo nafténico, conteniendo una alta proporción de anillos del grupo metileno.

Nitración
Proceso por el cual los óxidos de nitrógeno atacan a los fluidos petrolíferos a altas temperaturas, frecuentemente resultando un aumento de la viscosidad y formación de depósitos.

Número de Centanos
Medida de la calidad de arranque de un combustible diesel.

Oxidación
Ocurre cuando el oxígeno ataca a los fluidos de petroleo. El proceso es acelerado mediante calor, luz, catálisis metálica y la presencia de agua, ácidos, o contaminantes sólidos. Esto conduce a un aumento de la viscosisdad y la formación de residuos.

Parafínica
Tipo de fluido de petroleo derivado del aceite crudo parafínico y que contiene una alta proporción de cadenas hidrocarbonadas saturadas. Frecuentemente susceptible a flujos de baja temperatura.

Pitting
Cavidades de la superficie; pueden relacionarse con fatiga, sobrecarga o corrosión.

Poise (P)
Unidad de medida de la resistencia de un fluido para fluir, por ejemplo, la viscosidad, definida por esfuerzo constante (en dinas por centímetro cuadrado) requerida para mover una capa de un fluido a lo largo de otra que está por encima a un centímetro de espesor a la velocidad de un centímetro por segundo. La viscosidad es independiente de la densidad del fluido, y directamente relacionada con la resistencia.

Preignición
Encendido de la mezcla combustible/aire en un motor gasolina antes de la llamarada de la bujía. Frecuentemente causada por un combustible incandescente o depósitos del lubricante en la cámara de combustión, pierde potencia y puede dañar el motor.

Pulido (Bore)
Excesiva pulimentación de la superficie de asperezas del diámetro interior del cilindro o camisa interior del cilindro en un motor, resultando un apocamiento del sellado del anillo y funcionamiento del consumo de aceite.

Punto de Anilina
La temperatura mínima a la que, una mezcla a partes iguales de aceite y anilina, llega a solubilizarse totalmente. Una medida de la aromaticidad contenida en una mezcla hidrocarbúrica, usada para predecir la solvencia del aceite base o el índice de cetano de un combustible destilado.

Punto de Destilación
Temperatura más alta de vapor registrada durante la destilación del petroleo.

Punto de Inflamabilidad
Temperatura mínima a la cual el fluido soporta la combustión instantánea (un destello) pero antes se quema de manera constante. El punto de inflamabilidad es un importante indicar de fuego y explosión originados al azar asociado con un producto petrolífero.

Rayado Abrasivo
Buen abrasivo que surca en la dirección deslizante.

Recirculación de Gases de Escape (EGR)
Sistema para reducir en la emisión en automóviles de óxidos de nitrógeno (NOx). Esto lleva a los gases de escape en el carburador o colector de admisión donde diluye la mezcla aire-combustible y reduce el valor máximo de la temperatura de combustión, de esa manera se reduce la tendencia a la formación de NOx.

Refinado
Se trata de una serie de procesos para convertir el aceite crudo y sus fracciones en productos finales de petroleo, incluyendo cracking térmico, cracking catalítico, polimerización, alquilación, hidrocracking, hidroformación, hidrogeneración, tratamiento de hidrógeno, Hydrofining®, extracción del disolvente, desparafinado, desengrase, tratamiento ácido, filtración de barro y desasfaltado.

Refinado por Disolvente
Proceso de extracción del lubricante de las bases almacenadas procedentes de gas oil pesado u otros pesados, crudo destilado de forma selectiva con furfuraldheido o fenol.

Ridging
En el diente de engranaje, un tipo de plástico fluye caracterizado por una apariencia ondulada en la superficie.

Ring Sticking
Congelación de un anillo del pistón del motor o compresor de potencia debido al depósitos pesados en la zona del anillo del pistón.

Rolling and Peening
En el diente de engranaje, un tipo de plástico fluye confiere a la superficie apariencia golpeada; el metal puede enrrollarse en la punta de los dientes.

Sedimento Fangoso
Denso y oscuro residuo, normalmente con consistencia de mahonesa, que se acumula en las partes donde no hay movimiento del motor. Generalmente se puede eliminar mediante limpieza excepto el residuo con consistencia carbónica, cuya formación es asociada con sobrecargas insolubles del lubricante.

Stoke (St)
Medida cinemática de la resistencia de un flido fluya definida mediante la razón de la viscosidad dinámica del fluido y la densidad.

Sustancia para rebajar la temperatura de descongelación
Aditivo empleado para disminuir el punto de congelación o la fluidez a baja temperatura de un producto derivado del petroleo.

Temperatura de Descongelación
Indicador de la capacidad de un aceite o combustible destilado a fluir en condiciones de baja temperatura. Esta es la tempertatura más baja a la cual el fluido discurrirá cuando se enfrie bajo condiciones prescritas.

Total base number (TBN)
Medida de la capacidad de un aceite a resistir la degradación procedentes de los ácidos, los cuales aumentan durante el uso. Un alto TBN significa que el aceite tiene una alta reserva alcalina y así una alta capacidad de neutralización de los ácidos dañinos.

Viscosidad
Medida de la capacidad de un aceite para fluir. Una clasificación de los aceites SAE da una muestra de sus viscosidades y en esto se basa que un aceite de grado 10 es menos viscoso que un aceite de grado 20. La unidad más común para la viscosidad cinemática es el Stoke (St), pero como este tiene un amplio valor, el centistoke (cSt) es más comunmente empleado. La viscosidad cinemática es normalmente medida a 40ºC o 100ºC.

Viscosidad Aparente
Una medida de la viscosidad de un fluido no newtoniano bajo una temperatura específica y en determinadas condiciones.

Viscosidad Brookfield
Cantidad de viscosidad aparente de un fluido no-newtoniano determinado por un viscosímetro Brookfield como un controlador de temperatura y otras condiciones.

Viscosidad Cinemática
Medida de la resistencia de un fluido a fluir bajo la gravedad a un temperatura específica (normalmente 40ºC o 100ºC).

Estudios de Estabilidad – Estabilidad Preliminar

Prueba de Estabilidad Preliminar

Esta prueba también es conocida como Prueba de Selección, Estabilidad Acelerada o de Corto Plazo, tiene como objetivo auxiliar y orientar en la elección de las formulaciones.

El estudio de estabilidad preliminar consiste en la realización de la prueba en la fase inicial del desarrollo del producto, utilizándose diferentes formulaciones de laboratorio y con duración reducida. Emplea condiciones extremas de temperatura con el objetivo de acelerar posibles reacciones entre sus componentes y el surgimiento de señales que deben ser observadas y analizadas conforme las características específicas de cada tipo de producto. Debido a las condiciones en que es conducido, este estudio no tiene la finalidad de estimar la vida útil del producto, sino de auxiliar en la selección de las formulaciones.

Procedimiento de la prueba de estabilidad preliminar

Se recomienda que las muestras para evaluación de la estabilidad sean acondicionadas en frascos de vidrio neutro, transparente, con tapa que garantice un buen cierre evitando pérdida de gases o vapor para el medio. La cantidad de producto debe ser suficiente para las evaluaciones necesarias. Si existiera incompatibilidad conocida entre los componentes de la formulación y el vidrio, se debe seleccionar otro material de acondicionamiento.

Se debe evitar la incorporación de aire en el producto, durante el envasado en el recipiente de prueba. Es importante no completar el volumen total del recipiente permitiendo un espacio vacío de aproximadamente un tercio de la capacidad del frasco para posibles intercambios gaseosos.

Se puede utilizar, paralelamente al vidrio neutro, el material de acondicionamiento final; anticipándose de esta manera, la evaluación de la compatibilidad entre la formulación y el embalaje.

La duración del estudio es generalmente de quince días y auxilia en la selección de las formulaciones. Las formulaciones en prueba son sometidas a condiciones de estrés buscando acelerar el surgimiento de posibles señales de inestabilidad.

Generalmente las muestras son sometidas a calentamiento en estufas, enfriamiento en refrigeradores y a ciclos alternados de enfriamiento y calentamiento.

• Los valores generalmente adoptados para temperaturas elevadas pueden ser:

  Estufa: T = 37 ± 20 C
  Estufa: T = 40 ± 20 C
  Estufa: T = 45 ± 20 C
  Estufa: T = 50 ± 20 C

• Los valores generalmente adoptados para bajas temperaturas pueden ser:

  Nevera: T = 5 ± 20 C
  Congelador: T = -5 ± 2o C or T = -10 ± 20 C.

• Los valores generalmente adoptados para los ciclos son:

Ciclos de 24 horas a 40 ± 20 C, y 24 horas a 4 ± 20 C - durante cuatro semanas.
Ciclos de 24 horas a 45 ± 20 C y 24 horas a –5 ± 20 C – durante 12 días
(6 ciclos).
Ciclos de 24 horas a 50 ± 20 C y 24 horas a –5 ± 20 C – durante 12 días
(6 ciclos).

En este tipo de estudio, las muestras son almacenadas en condiciones distintas de temperatura, alternadas en intervalos regulares de tiempo.

La periodicidad de evaluación de las muestras puede variar conforme la experiencia técnica, las especificaciones del producto, las características especiales de algún componente de la formulación o el sistema conservante utilizado, sin embargo lo más usual en este estudio preliminar es que sean evaluadas, inicialmente, en tiempo cero y durante todos los días en que estuvieren sometidas a las condiciones de estudio.

Los parámetros dependen de las características de la formulación en estudio y de los componentes utilizados en esta formulación. De manera general, se evalúan:

Se debe tomar una muestra de referencia, también denominada patrón, que en general puede ser mantenida en nevera o a temperatura ambiente, al abrigo de la luz. En carácter complementar, pueden ser también utilizadas muestras de mercado, cuya aceptabilidad sea conocida, u otros productos semejantes, considerados satisfactorios en lo referente a los parámetros evaluados.

Proveedores de estudios de estabilidad preliminar

Para buscar proveedores o empresas que ofrezcan el servicio de estudios de estabilidad preliminar, solicitar una cotización o precio de estudios de estabilidad preliminar o más información, visite nuestro buscador de la industria.

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Fuente

Guía de Estabilidad de Productos Cosméticos /  serie Calidad en Cosméticos
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. -- 1. ed. -- Brasilia, 2004.

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Prueba de Estabilidad Acelerada

También conocida como Estabilidad Normal o Exploratoria tiene como objetivo proporcionar datos para prever la estabilidad del producto, tiempo de vida útil y compatibilidad de la formulación con el material de acondicionamiento.

Esta prueba es empleada también en la fase de desarrollo del producto utilizándose lotes producidos en escala laboratorio y piloto de fabricación, pudiéndose extender a las primeras producciones. Emplea generalmente condiciones menos extremas que la prueba anterior. Sirve como auxiliar para la determinación de la estabilidad de la formulación. Es un estudio predictivo que puede ser empleado para estimar el plazo de validez del producto. Además, puede ser realizado cuando existan cambios significativos en ingredientes del producto y/o del proceso de fabricación, en material de acondicionamiento que entra en contacto con el producto, o para validar nuevos equipamientos o fabricación por terceros.

Procedimiento de la prueba de estabilidad acelerada

Se recomienda que las muestras para evaluación de la estabilidad sean acondicionadas en frascos de vidrio neutro, transparente, con tapa que garantice un buen cierre evitando pérdida de gases o vapor para el medio. La cantidad de producto debe ser suficiente para las evaluaciones necesarias. Si existiera incompatibilidad conocida entre los componentes de la formulación y el vidrio se debe seleccionar otro material de acondicionamiento.

Se debe evitar la incorporación de aire en el producto, durante el envasado en el recipiente de prueba. Es importante no completar el volumen total del recipiente permitiendo un espacio vacío (head space) de aproximadamente un tercio de la capacidad del frasco para posibles intercambios gaseosos.

Se puede utilizar, paralelamente al vidrio neutro, el material de acondicionamiento final; anticipándose de esta manera, la evaluación de la compatibilidad entre la formulación y el embalaje.

Generalmente tiene una duración de noventa días y las formulaciones en prueba son sometidas a condiciones menos extremas que en la prueba de Estabilidad Preliminar.

En algunos casos, la duración de esta prueba puede ser extendida por seis meses o hasta un año, dependiendo del tipo de producto. Las muestras pueden ser sometidas a calentamiento en estufas, enfriamiento en refrigeradores, exposición a la radiación luminosa y al ambiente.

• Los valores generalmente adoptados para temperaturas elevadas son:

  Estufa: T = 37 ± 20 C
  Estufa: T = 40 ± 20 C
  Estufa: T = 45 ± 20 C
  Estufa: T = 50 ± 20 C

• Los valores generalmente adoptados para bajas temperaturas pueden ser:

  Nevera: T = 5 ± 20 C
  Congelador: T = -5 ± 20 C, o T = -10 ± 20 C

• Exposición a la Radiación Luminosa

  La radiación luminosa puede alterar significativamente el color y el olor del producto y llevar a la degradación de componentes de la formulación. Para la conducción del estudio, la fuente de iluminación puede ser la luz solar captada a través de vitrinas especiales para ese fin o focos que presenten espectro de emisión semejante al del Sol, como los focos de xenón. También son utilizadas fuentes de luz ultravioleta.

Las muestras también deben ser sometidas a la Prueba de Estabilidad Acelerada en su material de acondicionamiento.

Los productos deben ser almacenados en más de una condición de temperatura, para que se pueda evaluar su comportamiento en los diversos ambientes a los que pueda ser sometido.

La periodicidad de la evaluación de las muestras puede variar conforme la experiencia técnica, especificaciones del producto, características especiales de algún componente de la formulación o sistema conservante utilizado, sin embargo lo más usual en este estudio acelerado es que sean evaluadas inicialmente en tiempo cero, 24 horas y a los 7, 15, 30, 60 y 90 días. Si el estudio se prolonga por más tiempo, se recomiendan evaluaciones mensuales hasta su término.

Los parámetros a ser evaluados dependen de las características de la formulación en estudio y de los componentes utilizados en esta formulación. De manera general, se evalúan:

Se debe tomar una muestra de referencia, también denominada patrón, que en general puede ser mantenida en nevera o a temperatura ambiente, al abrigo da luz.

Proveedores de estudios de estabilidad acelerada

Para buscar proveedores o empresas que ofrezcan el servicio de estudios de estabilidad acelerada, solicitar una cotización o precio de estudios de estabilidad acelerada o más información, visite nuestro buscador de la industria.

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O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los estudios de estabilidad acelerada.

Fuente

Guía de Estabilidad de Productos Cosméticos /  serie Calidad en Cosméticos
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. -- 1. ed. -- Brasilia, 2004.

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